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工场地点:武汉市阳逻经济开发区少衰工业园

按应用领域差别分类

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生物提纯用纯水装备

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传统工艺: · 本火-本火加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周详过滤器-一级反渗透 装备-中央水箱-中央水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
新工艺
· 本火-本火加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周详过滤器-一级反渗透机-中央水箱-中央水泵-EDI体系-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
新工艺
· 本火-本火加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周详过滤器-第一级反渗透 -PH调治-中央水箱-第二级反渗透(反渗透膜外面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点
新工艺
· 本火— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 硬化过滤器— 硬化水箱— 药洗水箱— 保安过滤器— 一级反渗透装配— 二级反渗透装配— RO纯水箱— EDI超纯水装配— 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点
· 单体和管道装备相符GMP的要求(如后端处置惩罚装备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理装备的管路接纳UPVC管材)
· 水质相符2000版药典尺度和GMP中的各项划定
· 装备全自动运转和有条件的全自动处置惩罚顺序(如反冲刷、再生、消毒顺序)
 
GMP对生物制药用火制备装备的要求
(一)、装备设想要求
1、结构设计应简朴、牢靠、拆装轻便。
2、为便于拆装、改换、洗濯零件,执行机构的设想只管接纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁外面,要求润滑平整、无死角,轻易洗濯、灭菌。零件外面应做镀铬等外面处置惩罚,以耐侵蚀,防备生锈。装备里面制止用油漆,以防剥落。
4、制备纯化火装备应接纳低碳不锈钢或其他履历证不净化水质的质料。制备纯化火的装备应活期洗濯,并对洗濯结果考证。
5、打针用火打仗的质料必需是优良低碳不锈钢(比方316L不锈钢)或其他履历证纰谬水质发生净化的 质料。制备打针用火的装备应活期洗濯,并对洗濯结果考证。
6、纯化火贮存周期不宜大于24小时,其储罐宜接纳不锈钢材料或履历证无毒,耐侵蚀,不排泄净化离子的其他质料建造。珍爱其通气心应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应润滑,接受和焊缝不应有死角和沙眼。应接纳不会构成滞水污染的显现液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要活期洗濯、消毒灭菌,并对洗濯、灭菌结果考证。
7、压力容器的设想,须由有许可证的单元及及格职员负担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定解决。
8、制药用火的运送
1)纯化火和制药用水宜接纳易拆卸洗濯、消毒的不锈钢泵运送。正在需用压缩空气或氮气压收的纯化火和打针用火的场所,压缩空气和氮气须净化处置惩罚。
2)纯化火宜接纳轮回管路运送。管路设想应简约,应制止盲管和死角。管路应接纳不锈钢管或履历证无毒、耐侵蚀、不排泄净化离子的其他管材。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门,运送纯化火应标明流向。
3)运送纯化火和打针用火的管道、运送泵应活期洗濯、消毒灭菌,考证及格前方可投入使用。
(二)、装备选材安装( 药品GMP实行取认证 P168)(关于药厂来讲)
第31条装备的设想、选型、安装应相符消费要求,易于洗濯、消毒或灭菌,便于消费操纵和维修、调养并能防备过失和削减净化。
第32条取药品间接打仗的装备外面应润滑、平整、易清洗或消毒、耐侵蚀不取药品发作化学变化或吸附药品。装备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器形成净化。
第33条取装备衔接的重要流动管道应标明管内物料称号、流向。
第34条纯化火、打针用火的制备、贮存和分派应能防备微生物的滋长和净化。储罐和运送管道所用质料应无毒、耐侵蚀。管道的设想和安装应制止死角、盲管储罐和管道要划定洗濯、灭菌周期。打针用水储罐的通气心应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。打针用火的贮存可采用80°C以上保温、65°C以上保温轮回或4°C以下寄存。
第35条用于消费和磨练的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应相符消费和磨练要求,有显着的及格标记,并活期校验。
第36条消费装备应有显着的状况标记,并活期维修、调养和考证。装备安装、维修、调养的操纵不得影响产物的质量。不合格的装备如有可能应搬诞生产区,已搬出前应有显着标记。
第37条消费、磨练装备均应有运用、维修、调养纪录,并由专人管理。
(三)、装备洗濯要求
装备的洗濯规程应遵照以下原则:
1、有明白的洗涤要领和洗涤周期。澳门葡京76055.com
2、明白要害装备的洗濯考证要领。
3、洗濯历程及洗濯后搜检的有关数据要有纪录并生存。
4、无菌装备的洗濯,尤其是间接打仗药品的部位和部件必需灭菌,并标明灭菌日期,需要时要停止微生物学的考证。经灭菌的装备应正在三天内运用。
5、某些可挪动的装备可移到洗濯区停止洗濯、消毒和灭菌。
6、统一装备一连加工统一无菌产物时,每批之间要洗濯灭菌;统一装备加工统一非灭菌产物时,最少每周或每消费三批后停止周全的洗濯。
(四)、 装备的安装要求
装备的安装应遵照以下原则:
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式装备的安装能够要穿越两个清洁级别差别的地区时,应正在安装流动的同时,接纳恰当的密封体式格局,包管清洁级别下的地区不受影响。
2、差别清洁品级房间之间,如接纳传送带通报物料时,为防备交织净化,传送带不宜穿越隔墙,而应正在隔墙双方分段传送。对收至无菌区的传送装配则必需分段传送。
3、设想或选用轻巧、灵便的传送东西,如传送带、小车、流槽、硬接受、密闭料斗等,以辅佐装备之间的衔接。澳门葡京76055.com
4、对传动机器的安装应增添防震、消音装配,改进操纵情况,静态测试时,清洁室内噪声不得凌驾70dB。
5、消费、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、下活性、有迫害药物的消费装备必需离开公用。
(五)、装备的维修取调养要求
必需制定一整套装备干净取维修的书面规程,其内容包孕:
1 干净取维修装备的负责人、实行人。
2 干净取调养的工夫布置表。
3 干净、调养取维修功课的要领、所需装备、质料,包孕包管维修结果所停止的装备拆卸取组装历程纪录。新葡萄京娱乐场
4 撤除前批事情标记。
5 防备已干净装备被净化的要领。
6 搜检装备干净水平后运用的轨制。
纯化火水质标准
电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml